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国家药物临床试验机构资格认定专家组来我院现场检查

  • 分类:医院新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2011-04-22 14:42
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国家药物临床试验机构资格认定专家组来我院现场检查

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  经过八个多月夜以继日的筹划和准备,4月21日,我院终于迎来了国家食品药品监督管理局认证中心专家一行4人的药物临床试验机构资格认定现场检查,辽宁省食品药品监督管理局任晓明处长陪同参加了检查。医院领导班子、药物临床试验机构筹备人员、各申报专业相关人员参加了现场检查汇报会。这次我院共申报了肿瘤学、中医肿瘤、放射诊断、介入治疗、核医学和麻醉学六个专业。

  在现场汇报会上,医院院长、药物临床试验机构主任柏和首先代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎,并介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况;医院党委书记、伦理委员会主任杨亚斌对院伦理委员会的人员组成、工作流程做了简要汇报;各申报专业负责人罗娅红副院长、孙涛副主任、王沈玉主任、李森副主任、邱岩副主任、侴伟平主任分别代表各自专业就科室自然情况、科研情况、医疗情况等方面进行了汇报。随后,专家组对机构主任、副主任和伦理委员会主任等进行了现场提问,问题涉及药物临床试验工作流程、质量控制体系以及如何保证受试者权益和安全等。他们准备充分,回答全面、准确,博得了专家们的认可。


  会后,专家组分别现场查看了药物试验机构办公室、伦理委员会办公室、机构试验药库、机构中心档案室和申报专业的科室。对药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量保证体系等各类文件进行了检查,并对各申报专业的负责人、医生、护士等相关人员进行了GCP及其相关法律法规知识的现场提问,整个检查过程严谨、有序。
  在“检查反馈会”上,专家组对我院药物临床试验机构的筹建工作给予了充分肯定和高度评价,一致认为,医院领导高度重视药物临床试验工作,医院硬件设施齐备,技术力量雄厚,工作人员有较强的GCP意识,机构已经具备了开展药物临床试验的软硬件条件。专家组对检查过程中发现的不足也提出了中肯的改进建议。


  此次申报工作,医院领导高度重视,专门调配了孙丽华主任、钟平协科长、罗显峰主任和樊文竹科长领导机构办筹备工作。在他们的带领下,在短短的八个月时间里,从无到有,建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量保证体系等各项制度,配备了相应的设备、设施,开展了各类各项培训。年过六旬的孙丽华主任承担了繁重的GCP培训工作,举办了17次GCP培训班,培训人员达1000多人。她编辑的三套培训教材,成为我院受检人员主要学习用书。她孜孜不倦,忘我工作,赢得了同事们的尊重。
  此次申报工作的圆满成功,得到了各职能科室的全力配合,凝聚着许多人辛勤劳动的汗水,向为申报工作做出贡献的人们表示致敬!

 

 

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