为保证药物临床试验过程规范、可信，试验结果科学可靠，尊重受试者的权利并保障其安全，凡拟在我院进行的临床药物研究均应向伦理委员会提出审批申请，经伦理委员会审批并签发书面伦理审查批件之后，方可开展临床研究。

向伦理委员会递交的文件要求如下：

1.研究申请者须递交下列书面材料（一式12份，6、7两项资料需小4号字，1.5倍行距打印）：

（1）、《辽宁省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会审查申请表》； 

（2）、国家食品药品监督管理局同意进行临床研究的审批件；

（3）、试验药物的质检报告；

（4）、申办者委托书（需加盖公章或签名）； 

（5）、申请项目的临床前整套研究资料摘要；

（6）、临床研究方案，注明版本日期； 

（7）、知情同意书和或翻译校对稿，注明版本日期；

（8）、研究者手册，注明版本日期； 

（9）、研究病历和/或病例报告表； 

（10）、用于招募受试者的材料(包括布告、广告)；

（11）、研究小组名单及主要研究者专业履历(最新的，签名并注明日期)；

（12）、所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。 

2.伦理审批费

 新开展的临床研究项目评审费参照《伦理审查收费标准》。对已开展的项目修改方案、修改知情同意书、年度报告审批和招募广告审批每次人民币贰仟元。审批费应在伦理会召开之前经伦理委员会办公室备案后以现金或支票形式交至我院财务科。

3.审批时间

伦理委员会接到药物临床试验研究项目后首先进行初审，初审合格后，请研究者填写伦理审批登记表交至伦理委员会安排上会时间。申报材料和管理费交齐之后，将在一个月内召开伦理委员会会议，并在会议结束一周内出具书面的审批报告/修改意见。

4.审批报告

伦理委员会对临床试验的审批报告在研究者签收之后交给研究者/申办单位保存，伦理委员会同时保存全部文档。

                                   辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

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