随机、双盲、多中心评价重组人血管内皮抑素注射液联合长春瑞滨和顺铂对照安慰剂联合NP初治的晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

入组条件（节选）：

1.      年龄18至70岁，体能状态ECOG评分0-1；

2.      病理或细胞学确诊为IV期非小细胞肺癌；

3.      未行放疗、化疗或根治术后辅助化疗结束后6个月以后复发或转移，伴有骨转移的患者可行骨转移灶的放疗；

4.      根据RECIST标准至少有一个可测量病灶。

您将获得：

1.      全程免费的化疗药物，包括长春瑞滨（由皮尔法伯公司生产的进口药物，商品名诺维本）、顺铂（山东齐鲁制药）、试验药物重组人血管内皮抑素（江苏吴中医药集团）。

2.      全程免费的止吐药物：格拉斯琼。

3.      全程免费的实验室检查及影像学检查，包括血常规、尿常规、便常规、心电图、凝血功能、血生化、一个靶病灶CT平扫或增强。

对本项研究有兴趣的患者，请咨询负责医医生：辽宁省肿瘤医院内四科李琳琳、沈晓宇

地点：辽宁省肿瘤医院内科楼三楼医生办公室  电话：024-31916332

在您正式参加研究前，我们会征得您的书面同意。

招募期限：2014年3月~2014年12月

辽宁省肿瘤医院

药物简介

1、  重组人血管内皮抑素（江苏吴中医药集团）：本品采用大肠杆菌表达制备获得，分子量20KDa，共184 个氨基酸，有两对二硫键，无糖基化位点，不加任何修饰，未改构，同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。因此IgG 和IgM 免疫原性比类似产品要弱。1997 年申请发明专利，2000 年获得发明专利授权。经过长期的临床前试验，同国内外同类品种比较，在表达载体、表达菌株、天然人源同构无修饰及适应症上本品均有所不同。基础药效学实验显示本品可同化疗药物联合使用。经I期、II期临床试验证明本药物未增加患者血液系统、出血、消化以及泌尿系统毒性，不良反应相较于安慰剂无提升，实体瘤控制率优于安慰剂组。同类产品早在2005年即被国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤新药，其疗效已经得到广泛认可，并于2006年被NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（中国版）推荐为一线药物。根据国家食品药品监督管理局（SFDA）新药审批，本品于2005 年7月28 日获得治疗用生物制品第一类临床批文（批件号：2005L02614）。

2、  长春瑞滨联合顺铂为晚期非小细胞肺癌的经典方案，亦是一线推荐用药，其疗效于第三代抗肿瘤药物吉西他滨无统计学差异。