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盐酸苯达莫司汀治疗对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤

  • 分类:医院公告
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2014-03-13 00:00
  • 访问量:

【概要描述】

盐酸苯达莫司汀治疗对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤

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您将获得
1.免费的研究药物和研究规定的相关检查 2.专业的肿瘤科医师为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导 3.申办者泰卫医药工业有限公司提供的保险。

入组条件
1.对利妥昔单抗(即美罗华)耐药的,且既往至少接受过1种且不超过3种化疗方案治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤患者 2.至少1个可测量病灶,直径为2.0 cm或更大 3.年龄≥18岁 4.WHO 体能评分为0、1 或2 5.ANC≥1000/立方毫米,且血小板计数应达到85,000/mm3 或更多 6.肌酐清除率应高于30 mL/minv 7.患者的肝功能足够良好(AST和ALT不超过正常值上限(ULN)的2.5倍,总胆红素不超过正常值上限的1.5倍) 8.患者在苯达莫司汀首次给药前6周内做了骨髓活检

联系人
内一科:王笑新:13304001989; 井明晰:18900917720

研究背景
苯达莫司汀

最早于60年代在德国研发,在德国已广泛使用超过30年。2003年德国批准用于惰性非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)以及晚期多发性骨髓瘤。2008年美国批准用于CLL,之后批准用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗后进展的惰性B细胞NHL。2011年欧洲EMA批准用于惰性NHL、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和晚期多发性骨髓瘤。根据NCCN 2011, ESMO 2010 ,苯达莫司汀已经成为治疗惰性NHL、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)的重要药物。苯达莫司汀单药关键性研究概况

美国,加拿大28个中心参加,单药、开放性、3期临床研究,评价苯达莫司汀在利妥昔耐药的惰性B细胞淋巴瘤中的疗效及安全性,主要终点:ORR,DOR;次要终点:PFS,安全性,入组100例,主要为滤泡性淋巴瘤,小淋巴细胞淋巴瘤,边缘区B细胞淋巴瘤。结果: 中位化疗6个周期(1-8)40例中止治疗,主要原因依次为疾病进展,血小板减少,疲乏,中性粒细胞减少。ORR为75%,中位反应持续时间(DR)为45周,PFS为50周。 试验设计和研究日程表

多中心、非随机分配、III 期、仅在中国,评估苯达莫司汀的疗效和安全性。对利妥昔单抗治疗耐药的 iNHL 患者,试验中心数目:27,样本大小:100 名患者;参加研究的期限:-2.5 年;验持续时间:从2012年6月开始,招募期为24个月,治疗期达6个月,以及2年的随访期。最后一名患者的入组时间预计不迟于2014年第三季度,最后一名患者的最后一次随访访视预计不迟于2016年第四季度。

批文

国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件号:2011L01402

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