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入组条件
1.对利妥昔单抗（即美罗华）耐药的，且既往至少接受过1种且不超过3种化疗方案治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤患者 2.至少1个可测量病灶，直径为2.0 cm或更大 3.年龄≥18岁 4.WHO 体能评分为0、1 或2 5.ANC≥1000/立方毫米，且血小板计数应达到85,000/mm3 或更多 6.肌酐清除率应高于30 mL/minv 7.患者的肝功能足够良好（AST和ALT不超过正常值上限（ULN）的2.5倍，总胆红素不超过正常值上限的1.5倍） 8.患者在苯达莫司汀首次给药前6周内做了骨髓活检

联系人
内一科：王笑新：13304001989； 井明晰：18900917720

研究背景
苯达莫司汀

最早于60年代在德国研发，在德国已广泛使用超过30年。2003年德国批准用于惰性非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）以及晚期多发性骨髓瘤。2008年美国批准用于CLL，之后批准用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗后进展的惰性B细胞NHL。2011年欧洲EMA批准用于惰性NHL、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和晚期多发性骨髓瘤。根据NCCN 2011, ESMO 2010 ，苯达莫司汀已经成为治疗惰性NHL、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)的重要药物。苯达莫司汀单药关键性研究概况

美国，加拿大28个中心参加，单药、开放性、3期临床研究，评价苯达莫司汀在利妥昔耐药的惰性B细胞淋巴瘤中的疗效及安全性，主要终点：ORR，DOR；次要终点：PFS，安全性，入组100例，主要为滤泡性淋巴瘤，小淋巴细胞淋巴瘤，边缘区B细胞淋巴瘤。结果： 中位化疗6个周期（1-8）40例中止治疗，主要原因依次为疾病进展，血小板减少，疲乏，中性粒细胞减少。ORR为75%，中位反应持续时间（DR）为45周，PFS为50周。 试验设计和研究日程表

多中心、非随机分配、III 期、仅在中国，评估苯达莫司汀的疗效和安全性。对利妥昔单抗治疗耐药的 iNHL 患者，试验中心数目：27，样本大小：100 名患者；参加研究的期限：-2.5 年；验持续时间：从2012年6月开始，招募期为24个月，治疗期达6个月，以及2年的随访期。最后一名患者的入组时间预计不迟于2014年第三季度，最后一名患者的最后一次随访访视预计不迟于2016年第四季度。

批文

国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件号：2011L01402